制藥純化水的制備單元由預處理系統以及純化水機組成,其功能在于連續、穩定地將原水凈化使出水水質(zhì)能夠符合企業(yè)內控指標或者藥典要求。而儲存及分配系統由儲存單元、分配單元和用點(diǎn)水管網(wǎng)單元組成,其主要功能是在一定的壓力、流量和溫度下,將制藥用純化水輸送到所需的工藝崗位,并維持水質(zhì)始終符合藥典要求。應用于:醫療器械、針劑、粉刺針、制藥用水、血液凈化大輸液、生化制品用水、醫用無(wú)菌水、口服液用水等。
制藥純水系統主要包含預處理系統、制水系統、存儲與分配系統等;若想確保最終純化水的質(zhì)量穩定可靠,設計階段非常關(guān)鍵,其決定著(zhù)產(chǎn)出的水質(zhì)是否能夠符合標準要求。制水系統通常分為:預處理+一級反滲透+二級反滲透;一級反滲透+二級反滲透+EDI;預處理+離子交換法。企業(yè)在選擇制水系統時(shí),應從系統的產(chǎn)水水質(zhì)穩定性和設備經(jīng)濟性?xún)蓚€(gè)方面來(lái)作重點(diǎn)考量。
制藥純水系統降低和防止紅銹現象的措施:
適當降低注射水系統循環(huán)溫度,如保持在70~80℃循環(huán)。
嚴格控制系統3D死角原則,防止殘留物引起的晶體腐蝕。
保證良好的酸洗鈍化效果并有效生成鈍化膜。
嚴格按照焊接標準操作規程進(jìn)行焊接。
選擇質(zhì)量可靠的360°旋轉型噴淋球,防止脫落鐵屑導致的外源性鐵離子引入。
選擇有質(zhì)量保證的原材料進(jìn)行系統安裝。對不銹鋼管道管件的材質(zhì)報告進(jìn)行系統追溯,保證316L材質(zhì)的品質(zhì)和拋光度。